一地开展地方习用药材质量标准制修订工作

发布时间:2022-08-10 11:13:34 来源:u赢ag捕鱼 作者:u赢娱乐

  近日,新疆药监局开展地方习用药材质量标准制修订工作。会议表示,新疆涉及生产经营使用无法定标准中药饮片的药品生产企业共34家,中药饮片品种共287个。本次地方习用药材质量标准制修订工作按照6个环节分布实施,首批确定了75个标准制修订品种。按照先易后难、先急后缓的原则,逐步推进标准修订等工作,力争通过3至5年的努力彻底解决中药饮片无法定标准历史遗留问题。

  5月17日,新疆尔自治区药品监督管理局(以下简称新疆药监局)召开新疆地方习用药材质量标准制修订工作动员部署暨业务培训会。

  新疆尔自治区市场监督管理局党组成员、药监局党组书记、局长汤梅出席并讲话,药监局党组成员、副局长田春海主持会议。

  会议解读《自治区地方习用药材质量标准制修订工作方案》,明确新疆地方习用药材质量标准制修订工作目标、原则、实施步骤及要求,3家药品生产企业、医疗机构制剂室代表和新疆药品工业协会作了交流发言。

  据了解,目前新疆涉及生产经营使用无法定标准中药饮片的药品生产企业共34家,有287个中药饮片品种无法定标准。自治区地方习用药材质量标准制修订工作坚持监管部门主导,药品上市许可持有人及药品生产企业、医疗机构制剂室、药品经营企业等为主体,高等院校、科研院所等研究机构积极参与,行业协会协调联动的工作模式。按照制定方案、确定品种、规范名称、分配任务、落实任务、申报颁布六个环节分布实施,对已上市制剂品种中使用的无标准中药饮片优先研究制定标准,医疗机构制剂品种中使用的其次,临床处方调配的品种最后。首批确定75个(其中独家品种45个、共用品种30个)标准制修订品种。

  其中,已上市药品、医疗机构制剂中使用的无法定标准中药饮片生产使用过渡期到2024年12月31日;中药饮片生产企业生产用于临床处方调配的无法定标准中药饮片,过渡期可延长至2026年12月31日。超过过渡期仍无法定标准的中药饮片,一律停止生产、经营和使用。

  “协会将积极配合相关部门做好与企业、科研院所的对接工作,指定专人对重点问题实行一对一的跟踪服务。同时,发挥专家委员会的作用,聘请资深专家开展对道地药材采收、产地加工、野生抚育及仿野生栽培技术规范、中药饮片炮制规范、性状鉴别、显微鉴别等岗位技能人才培训,提升从业人员业务素养和企业质量防控管理能力。”新疆药品工业协会会长陈金成说。

  新疆尔药业有限责任公司常务副总经理姜大军说,公司此前先后承担过中药材大叶补血草、西黄蓍胶、金箔三个品种的标准起草工作,此次将继续严格履行企业主体责任,提升质量管理水平,夯实专业基础,积极完成此次分配的标准制定修订任务。

  新疆仁誉中药饮片有限公司总经理潘小燕介绍,公司承担了茯神、败酱草、淮小麦、功劳叶、腊梅花等12个品种的标准研究起草任务,将统筹研发及专业技术人员力量,以一体化思路和方式开展此项工作,并将此项工作外延至高等院校、科研院所等研究机构,共同开展标准的研究制定工作。

  会议指出,新疆药监局将坚持依法编写、合规运行,以高标准、高起点为原则,充分考虑来源、种植(养殖)、采收、产地加工、流通及使用等各个影响药材质量的因素,设置科学的检测项目、建立可靠的检测方法、规定合理的判断标准,确保处方药材基原清楚、名称准确、检测方法和检测指标合理可行可控,功能主治、用法用量、禁忌等医学内容符合中医民族医药理论和临床用药实际,切实提高药材质量安全控制水平。同时,鼓励自主创新,加大自主知识产权标准的研究力度,促进科学研究与标准化工作有机结合。按照先易后难、先急后缓的原则制定标准,在先行解决无标准问题的基础上,逐步推进标准修订等工作,力争通过3至5年的努力彻底解决中药饮片无法定标准历史遗留问题。

  会议强调,要提高政治站位,深刻认识地方习用药材质量标准制修订工作的重大意义,组织开展地方习用药材质量标准制修订工作是践行新时代“以人民为中心”发展思想的具体体现、是深入贯彻落实《自治区质量强区战略纲要》的必然要求、是当前防控和化解药品安全风险的迫切需要、是促进自治区药品产业高质量发展的现实需要;明确工作原则,稳步扎实地推进标准制修订工作,坚持依法行政、统筹推进、分步实施、科学严谨、公平公正、部门协同原则;明确工作要求,确保标准制修订工作如期取得实效,要压实企业主体责任,要加强监管与服务,要落实质量管理规范要求。

  会议采取线上线下相结合的方式进行,自治区药监局机关相关处室、事业单位,乌鲁木齐辖区相关药品生产企业、医疗机构制剂室及科研机构相关负责人在自治区药监局主会场参会,各地(州、市)相关药品生产企业、医疗机构制剂室相关负责人在各自分会场参会。